Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «Лицензирование медицинской деятельности». Если у Вас нет времени на чтение или статья не полностью решает Вашу проблему, можете получить онлайн консультацию квалифицированного юриста в форме ниже.
Мы, компания «Мед Юрист» из Москвы, помогаем получить лицензию на деятельность медицинских организаций – получение лицензирования проходит в кратчайшие сроки. С нашей помощью клиент с легкостью сможет открыть стоматологическую клинику, косметический салон, медицинский центр или что-то другое. На протяжении всего процесса получения документов клиента будет консультировать юрист.
Лицензирование медицинского центра и клиники в Москве и Московской области
Медицина — это сфера деятельности, которая оказывает прямое влияние на жизнь и здоровье человека. Для того, чтобы гарантировать людям стабильный уровень качества медицинских услуг государством введено обязательное лицензирование медицинской деятельности. Эта мера позволяет государству контролировать уровень качества и безопасности предоставляемых населению медицинских услуг.
Медицинская лицензия — это обязательный для всех медицинских центров и клиник документ, который служит гарантией соблюдения установленных законодательством норм в процессе оказания медицинских услуг.
Важно: каждый вид медицинских услуг лицензируется отдельно. Поэтому для открытия медицинского центра или клиники необходимо будет получить медицинские лицензии на каждый из видов оказываемых медицинских услуг.
Ответственность за работу без медицинской лицензии
В соответствии с законодательством РФ осуществление медицинской деятельности без лицензии влечет за собой административную ответственность и наказание в виде штрафов:
- до 2500 рублей для физических лиц
- до 40000 рублей для индивидуальных предпринимателей
- до 50000 рублей для юридических лиц
- до 250000 рублей для некоммерческих организаций
Также законом предусмотрена уголовная ответственность в тех случаях, если:
- осуществление медицинской деятельности без лицензии привело к причинению вреда здоровью человека с наказанием в виде: штрафа до 120000 рублей, ограничения свободы, принудительными работами или лишения свободы на срок до 3-х лет.
- осуществление медицинской деятельности без лицензии повлекло за собой смерть человека с наказанием в виде принудительных работ или лишения свободы на срок до 5-ти лет.
Новые требования к уровню образования руководителей медицинской организации
Минздрав РФ предлагает пересмотреть требования к образованию и стажу работы руководителей медицинской организации, заместителя руководителя медицинской организации, ответственного за осуществление медицинской деятельности и руководителя структурного подразделения иной организации, ответственного за осуществление медицинской деятельности. Для этого формулировки уточнены и приведены в соответствие с действующими нормами Федерального закона от 29.12.2012 № 273-ФЗ «Об образовании в Российской Федерации» и профессионального стандарта «Специалист в области организации здравоохранения и общественного здоровья», утверждённого приказом Минтруда России от 07.11.2017 № 768н.
Новое требование к медицинскому профильному образованию будет касаться только тех руководителей медицинский организаций и структурных подразделений, а также ИП, которые намерены осуществлять доврачебную помощь. Эта категория руководителей должны будут иметь высшее медицинское образование (уровень бакалавриата по направлению подготовки «Сестринское дело») или среднее медицинское образование, а также сертификат специалиста по специальности или свидетельство об аккредитации.
Лицензируемые медицинские услуги
Разрешение от государственных структур необходимо для всех процедур, направленных на вмешательство или изменение физиологического или анатомического состояния человека, а также работы по обеспечению функциональности инструментов и приборов для лечения. Например, получение лицензии на медицинские услуги необходимо для:
- Частных практикующих врачей, работающих в любой отрасли здравоохранения;
- Фельдшеров и медсестёр, а также представителей младшего медицинского персонала, которые участвуют в оздоровительных процедурах (ставят уколы, капельницы, инъекции, делают перевязки);
- Объектов малого и среднего бизнеса (кроме аптек), осуществляющих оздоровительную деятельность (сеансы лечебной йоги и/или массажа, дыхательные практики, медицинская гимнастика);
- Объектов малого и среднего бизнеса, оказывающих медицинские услуги (стоматологии, частные центры, лабораторные кабинеты и прочее).
Говоря кратко, лицензию от Росздравнадзора должна получить любая организация, которая позиционирует себя как фирма, оказывающая оздоровительные услуги (по ОКВЭД и в реальности). Основания и нормативно-правовая база по лицензированию объектов здравоохранения перечислены в регламентах ниже:
- Федеральный закон РФ от 26.12.2008 № 294-ФЗ;
- Федеральный закон от 04.05.2011 N 99-ФЗ (ред. от 02.07.2021);
- ФЗ от 11.06.2021 N 170-ФЗ;
- Постановление Правительства РФ от 1 июня 2021 г. № 852.
Документы, необходимые для получения лицензии
Лицензия на осуществление медицинской деятельности выдаётся после предоставления учредителем пакета документов, состоящего из 5 основных частей:
- Организационные формы – устав, протоколы совещания учредителей, бизнес-стратегия.
- Финансовые бланки – выписка с банковского счёта, размер уставного капитала, налоговая декларация.
- Личные документы штатного состава – паспорта, образцы подписей, социальные формы.
- Профессиональные документы – дипломы, удостоверения, грамоты каждого специалиста.
- Техническая документация – паспорта, гарантийные талоны и руководства пользователя на все виды используемого оборудования.
Виды медицинской деятельности, для которых нужна лицензия
В соответствии с положениями п. 46 ч. 1 ст. 12 закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ оформлять лицензию необходимо для оказания всех типов медуслуг, в том числе предоставляемых в рамках:
- амбулаторно-поликлинической деятельности;
- работы скорой медпомощи;
- проведения медэкспертиз, медосмотров и освидетельствований;
- оказания паллиативной помощи;
- деятельности по трансплантации органов и (или) тканей;
- проведения санитарно-противоэпидемических (в том числе профилактических) мероприятий;
- специализированной медпомощи;
- работы станций по переливанию крови.
- Разрешительные документы на медицинскую деятельность
Приобрести официальное лицензионное разрешение – довольно проблематично, а сделать это самостоятельно – ещё сложнее. Компания «МедЮрист» предлагает клиентам юридическую поддержку на протяжении этого сложного процесса, чтобы помочь им в получении разрешительных документов на медицинскую деятельность.
- Разрешение на фармацевтическую деятельность
Фармацевтическая деятельность предельно строго контролируется государством, так как аптечный бизнес играет важную роль в жизни человека. Одна из форм государственного контроля над аптеками — лицензированное разрешение на работу. Наша организация ускорит процесс получения документов на деятельность аптеки в Москве и Московской области, и лишит клиентов многочисленных хлопот с документами.
- Переоформление лицензий
Переоформление необходимо в ряде случаев, установленных законом. Например, если владелец сменил название компании, юридический адрес или скорректировал перечень оказываемых работ – хочет добавить новые виды деятельности в лицензию. Фирма «Мед Юрист» перекладывает на себя всю ответственность по этому вопросу. Каждый уполномоченный государственный орган утверждает свой образец заявлений, который нужно правильно заполнить.
- Заключение от санитарно-эпидемиологической службы
Сотрудники «Мед Юрист» также проконсультируют своего клиента про требованиям, чтобы получить заключение Роспотребнадзора(СЭС). Данный документ подтверждает, что в данном помещении можно вести медицинскую деятельность и оно соответствует санитарным нормам, предьявляемую к конкретным видам работ. Если возникнет потребность, возьмем данную задачу на себя.
Медицинская лицензия — услуги для получения
Система здравоохранения в России может включать частные медицинские услуги, оказываемые коммерческими клиниками и другими учреждениями. Но их беспрепятственное (легализованное) осуществление возможно лишь при наличии соответствующего специального разрешения от государства — наличие медицинской лицензии. Это связано с тем, что от качества мед. услуг напрямую зависят здоровье и жизнь людей. Поэтому государство принимает специальные меры, способствующие предотвращению недобросовестного поведения предпринимателей.
Получить разрешение на оказание мед. услуг и сопутствующей им деятельности самостоятельно довольно проблематично. Данная административная процедура имеет множество различных сложностей. Компания «Мед Юрист» оказывает широкий спектр услуг юридической помощи, способствующей скорейшему легальному получению лицензии на медицинскую деятельность. Мы осуществляем профессиональное содействие предпринимателям, хозяйствующим субъектам различных организационно-правовых форм в получении ими разрешительной документации.
Наши сотрудники предоставят всю необходимую информацию о процедуре получения разрешения, ответят на ваши вопросы, прокомментируют законодательные нормы, а также окажут практическую помощь в оформлении заявления и необходимой документации для получения разрешения. Если у вас нет времени и возможностей для самостоятельного участия в лицензионной процедуре, наша компания выполнит все требующиеся мероприятия. Вы получите уже готовую мед. лицензию на осуществление медицинской деятельности при минимуме собственных усилий.
Любая административная процедура сопряжена с рядом некоторых трудностей. Компания «Мед Юрист» избавит от необходимости тратить время и энергию на их разрешение: все этапы лицензирования медицинской деятельности мы пройдем за вас, в том числе при необходимости посодействуем скорейшему рассмотрению вашего заявления на соискание мед. лицензии.
Компания «Мед Юрист» поможет предпринимателям в короткий срок получить разрешительную документацию на мед. деятельность без правовых проблем и административных проволочек.
Виды медицинской деятельности, которые подлежат лицензированию
- При оказании первичной доврачебной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по:
- акушерскому делу;
- анестезиологии и реаниматологии;
- бактериологии;
- вакцинации (проведению профилактических прививок);
- гигиене в стоматологии;
- гистологии;
- дезинфектологии;
- лабораторному делу;
- лабораторной диагностике;
- лечебной физкультуре;
- лечебному делу;
- медицинской оптике;
- медицинскому массажу;
- наркологии;
- неотложной медицинской помощи;
- операционному делу;
- организации сестринского дела;
- паразитологии;
- рентгенологии;
- сестринскому делу;
- сестринскому делу в косметологии;
- При оказании первичной врачебной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по:
- вакцинации (проведению профилактических прививок);
- неотложной медицинской помощи;
- общей врачебной практике (семейной медицине);
- организации здравоохранения и общественному здоровью;
- педиатрии;
- терапии;
- При оказании первичной врачебной медико-санитарной помощи в условиях дневного стационара по:
- клинической лабораторной диагностике;
- неотложной медицинской помощи;
- общей врачебной практике (семейной медицине);
- организации здравоохранения и общественному здоровью;
- педиатрии;
- терапии;
- управлению сестринской деятельностью;
- При оказании спец., высокотехнолог., медицинской помощи организуются и выполняются следующие работы (услуги):
- акушерству и гинекологии (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий);
- анестезиологии и реаниматологии;
- гематологии;
- детской кардиологии;
- детской онкологии;
- детской урологии-андрологии;
- детской хирургии;
- детской эндокринологии;
- инфекционным болезням;
- кардиологии;
- неврологии;
- нейрохирургии;
- неонатологии;
- организации здравоохранения и общественному здоровью;
- офтальмологии;
- педиатрии;
- психиатрии;
- психиатрии-наркологии;
Нормативно-правовая база
Необходимость и порядок оформления лицензий на медицинскую деятельность регулируется следующими нормативно-правовыми актами:
- Федеральным законом за номером 99 о лицензировании отдельных видов деятельности от 4 мая 2011 года.
- Постановлением российского Правительства № 291 «О лицензировании медицинской деятельности» от 16 апреля 2012 года.
- Постановлением Главного санитарного врача РФ № 58 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность».
- Федеральным законом за номером 323 № -ФЗ «Об основах охраны и здоровья граждан в РФ» от 22 ноября 2011 года.
- Приказом российского Минздрава № 121н.от 11 марта 2013 года.
Лицензирующие органы и срок действия:
| Для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей местом нахождения / регистрации которых является город Москва | Департамент здравоохранения города Москвы |
| Для бюджетных учреждений, осуществляющих медицинскую / фармацевтическую деятельность; для коммерческих организаций, осуществляющих оптовую фармацевтическую деятельность | Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) |
| Для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей местом нахождения / регистрации которых является Московская Область | Министерство здравоохранения Московской области |
| Срок действия лицензии на осуществление медицинской деятельности | БЕССРОЧНО |
Каким организациям требуется медицинская лицензия?
SPA-салонам
Для открытия спа-салона в Москве и Московской области необходимо оформление не только санитарной документации, но и лицензии, без которой начать деятельность просто невозможно.
Салонам красоты
Салон красоты — достаточно прибыльный бизнес. Но его функционирование возможно только при наличии медицинской лицензии. Помимо нее необходимо подготовить ряд санитарной документации.
Массажным кабинетам
Массажные услуги напрямую относятся к медицинской деятельности, поскольку не имея медицинской квалификации и не соблюдая установленных норм и правил, высока вероятность причинения вреда здоровью человека.
Стоматологии
Открытие стоматологического кабинета или центра сопровождается подготовкой значительного количества разрешительной документации. Среди этого списка немалую роль занимает получение лицензии.
Центрам пластической хирургии
Открывая центр пластической хирургии, следует задуматься о документах, разрешающих данный вид деятельности. Конечно, вы можете самостоятельно подготовить пакет документации, но получение медицинской лицензии потребует от вас значительного времени и нервов.
Медицинским центрам и кабинетам
Желающие открыть медицинский кабинет точно встречали такие понятия как пакет разрешительных документов и медицинская лицензия. А сроки их получения и затраты тормозят весь процесс. С нашими специалистами открытие бизнеса возможно в короткие сроки.
Что нам потребуется из документов?
| УСТАВ |
| УЧРЕДИТЕЛЬНЫЙ ДОГОВОР (при наличии) |
| СВИДЕТЕЛЬСТВО О ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ЮРИДИЧЕСКОГО ЛИЦА (ОГРН) |
| СВИДЕТЕЛЬСТВО ОБ ИЗМЕНЕНИЯХ (если таковые имели место быть) |
| СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПОСТАНОВКЕ НА УЧЕТ В ИФНС |
| ДОКУМЕНТЫ О КВАЛИФИКАЦИИ СОТРУДНИКОВ (дипломы. свидетельства и т.д.) |
| ЗАКЛЮЧЕНИЕ РОСПОТРЕБНАДЗОРА (СЭЗ) |
| ПЕРЕЧЕНЬ МАТЕРИАЛЬНО-ТЕХНИЧЕСКОГО ОСНАЩЕНИЯ |
| ДОГОВОР НА РЕМОНТ И ОБСЛУЖИВАНИЕ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ |
Кто выдает лицензию, стоимость документа
Решение вопросов, связанных с выдачей и переоформлением лицензий, находится в компетенции таких государственных органов:
- служба госнадзора над системой здравоохранения. Основной функцией данного органа является решение вопросов тех медучреждений, которые находятся в подчинении у представителей местного самоуправления;
- аппарат госвласти. Занимается рассмотрением заявок тех организаций, которые планируют оказывать высококвалифицированную медицинскую помощь.
Получение разрешения в среднем обходится организации в 20 тысяч рублей. В данную стоимость входит оплата таких услуг:
- проведение консультаций относительно подготовки и сбора документов;
- прием документов, обработка содержащихся в них сведений;
- выявление фактов несоответствия поданных документов установленным требованиям, формирование списка проблемных вопросов;
- составление перечня рекомендаций, выполнение которых требуется для устранения недочетов и ошибок;
- выдача разрешения.
Требования к лицензиату
Получатель лицензии (лицензиат) должен выполнить ряд условий, необходимых для выдачи разрешения.
К их числу относят:
- наличие у заявителя помещения, а также документов, подтверждающих факт его использования на законных основаниях (правоустанавливающие документы, договор аренды);
- соответствующий кадровый состав. Квалификация каждого сотрудника обязательно должна подтверждаться документами об образовании;
- наличие разрешения на использование во время ведения деятельности медицинского оборудования, врачебных инструментов;
- опыт работы сотрудников должен быть как минимум 3 года;
- проведение периодических проверок с целью повышения качества предоставляемых услуг;
- соблюдение правил и инструкций во время работы с медицинскими приборами, препаратами;
- наличие информации о радиационном состоянии используемой медтехники, а также специального оборудования. Сведения оформляются в виде таблицы;
- контроль над проведением мероприятий, направленных на повышение квалификации персонала. Как правило, курсы повышения квалификации каждый сотрудник должен посетить один раз в пять лет.
Требования к кандидатам
Чтобы оформить лицензию, кандидат должен выполнить целый перечень условий:
- иметь в собственности или долгосрочной аренде помещение или здание в Одинцово, отвечающее требованиям СанПиН 2.1.3.2630-10, о чём имеется в наличии соответствующее заключение;
- создать все условия для предоставления профильных услуг;
- руководитель медицинской организации, предоставляющий пакет документов на лицензию, должен иметь профильное образование и стаж не менее 2 лет;
- все сотрудники, непосредственно оказывающие медицинские услуги, должны иметь дипломы о профильном образовании;
- исполнять все требования относительно предоставления услуг.